Electronique Mag - Le journal de l'électronique.
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Alors que les fabricants travaillent dur pour se conformer au règlement de l’UE relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et au règlement relatif aux dispositifs de diagnostics in vitro (RDIV), il est important de ne pas négliger un autre enjeu imminent : les entreprises dont les produits sont sur le marché britannique devront se conformer aux exigences du nouveau régime réglementaire britannique. Le report de la date de mise en œuvre du RDM de l’UE à mai 2021 signifie que les fabricants ont le temps de commencer à planifier. En outre, leurs activités de conformité au RDM et au RDIV de l’UE les placeront probablement en position avantageuse pour le système post-Brexit qui est en train de naître.
L’un des premiers points d’action pour les organisations concernées consistera à suivre l’évolution de la situation et à évaluer le niveau de chevauchement entre les régimes réglementaires de l’UE et du Royaume-Uni afin d’éviter toute duplication inutile des efforts. Alors que de nouvelles informations deviennent disponibles, le nouveau guide de Maetrics fournit une liste de dix actions que les fabricants pourront intégrer dans leur planification réglementaire, et décrit clairement ce que nous savons déjà sur le marquage d’évaluation de la conformité au Royaume-Uni (marquage UKCA).
Steve Cottrell, président de Maetrics, commente : "Notre industrie est confrontée à un certain nombre de pressions réglementaires permanentes, ce qui rend la planification stratégique plus essentielle que jamais. L’objectif de Maetrics avec ce mini-guide est de fournir une vue d’ensemble facilement assimilable qui aidera avec les préparations pour le prochain système de marquage au Royaume-Uni. Les entreprises devraient immédiatement commencer à identifier les domaines dans lesquels il est encore nécessaire d’obtenir des informations supplémentaires, ainsi que les domaines potentiels de complexité. Ces lacunes en matière d’information pourront ensuite être comblées et traitées efficacement au fur et à mesure des nouveaux développements".
